Reparación del sistema nCPAP Cardinal AirLife 6900

Ubicada en Dublin, Ohio, Cardinal Health, Inc. es una empresa global que presta servicios al sector sanitario con una amplia gama de productos. Los productos de Cardinal Health se pueden encontrar en la mayoría de los hospitales de EE. UU.

El controlador del sistema AirLife® nCPAP proporciona presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) para su uso en hospitales con el fin de tratar a recién nacidos y bebés que respiran espontáneamente con síndrome de dificultad respiratoria (SDR). El controlador funciona con aire hospitalario o de tanque, y oxígeno. El controlador del sistema incorpora una mezcladora electrónica que utiliza válvulas de solenoide y flujo servocontrolado para mantener una presión y una FiO2 ajustadas por el usuario. El sistema también utiliza un sensor de oxígeno duradero. La interfaz de usuario muestra la concentración de oxígeno, el nivel de CPAP, el caudal, las tendencias, y las condiciones de alimentación y alarmas. El sensor de oxígeno se calibra automáticamente cada vez que se enciende el instrumento. El controlador forma parte de un sistema más amplio que incluye un generador de nCPAP, un dispositivo de fijación y una interfaz para el paciente (cánulas y/o mascarillas).

La máquina cuenta con una pantalla LCD grande y de alto contraste que proporciona información vital de funcionamiento, como la presión, el caudal, la FIO2 y la autonomía de la batería. También utiliza una batería interna recargable que permite al sistema funcionar hasta cuatro horas con una carga. El dispositivo es esencialmente portátil gracias a su carga de cuatro horas, sus 6.8 kg (15 libras) de peso y sus dimensiones compactas de 21.6 x 21.6 x 16.5 cm (8 ½ x 8 ½ x 6 ½ pulgadas); sin embargo, no está autorizado para su uso en ambulancias o aviones.

El controlador del sistema ha sido retirado del mercado por la FDA en dos ocasiones, en 2007 y 2008. En 2007, se informó de que, bajo condiciones aisladas, el dispositivo podía experimentar problemas con la calibración de O2, lo que podría provocar una falsa alarma o una FiO2 suministrada hasta un 5 % por debajo de la tolerancia especificada. Mientras que en 2008 se informó de que se producían fluctuaciones significativas de oxígeno. El sistema AirLife de CPAP nasal para bebés presentaba fluctuaciones de O2 cuando se utilizaba con caudales de O2 bajos, cuando el puerto PTO/auxiliar del controlador se utilizaba como mezcladora al administrar terapia de O2 a través de una cánula nasal con caudales inferiores a 4 L/min. Para obtener más información sobre estas retiradas, visita los enlaces a los informes de la FDA al final de la página.

Peso: Aprox. 6.8 kg (15 libras)

Dimensiones: 21.6 x 21.6 x 16.5 cm (8 ½ x 8 ½ x 6 ½ pulgadas) (excluyendo entradas de gas, salidas para el paciente y soportes de montaje)

Suministro de gas: 41–66 psig (nominal 50 psig) de aire medicinal y oxígeno limpios y secos. Deben utilizarse reguladores de presión externos si las presiones de la fuente superan los 66 psig.

Control de presión / Rango de control de monitoreo: 2–10 cmH2O. Rango del monitor: 1–11 cmH2O, precisión ±1 cmH2O. La presión se muestra como <1 o >11 cuando está fuera de este rango.

Control de oxígeno / Rango de control/visualización del monitor: 21%–100% O2, precisión ±3 puntos porcentuales. Rango del monitor: 17%–104% O2, precisión ±3 puntos porcentuales

Tipo de sensor: Ultrasónico de larga duración (más de 5 años)

Rango de monitoreo de caudal: 0–15 LPM, precisión ±10%

Fuente de alimentación: 15 V CC, 3.3 A desde el adaptador de CA incluido (GlobTek, Inc. número de modelo GTM21097-5015) o una batería interna de plomo-ácido sellada de 12 V. La batería tiene una autonomía de cuatro (4) horas con una carga completa (se requieren hasta 16 horas para la recarga).

Alivio de presión: (2 sistemas) Sistema de válvula electrónica automática preconfigurado para ventilar al aire ambiente cuando se produce una alarma de alta presión. Válvula de alivio interna mecánica preconfigurada para ventilar a 3 ±0.15 psig (211 ±11 cmH2O)

Límite de caudal: Límite de caudal electrónico para evitar que el flujo de suministro supere en 3 LPM el flujo objetivo o los 15 LPM.

Sistema de alarma: Las alarmas se retrasan 120 segundos después de entrar en la pantalla principal para permitir tiempo para la configuración del paciente. Si la configuración del paciente lleva más de 120 segundos, las alarmas pueden silenciarse durante 120 segundos adicionales presionando el botón de silencio/reinicio de alarma, o el sistema puede ponerse en modo de espera.

· Suministro de alarma de presión de gas

· Alarma de alta presión

· Alarma de presión elevada

· Alarma de baja presión

· Alarma de desconexión

· Alarma de fuga

· Alarma de bajo caudal

· Alarmas de concentración de oxígeno

· Alarmas de batería

· Alarma de calibración de oxígeno

· Fallo de software

· Sensor de caudal/presión

Clasificación IEC 60601-1: Equipo alimentado internamente, tipo BF, IPX 1. Este equipo está clasificado para funcionamiento continuo.

Retirada del controlador del sistema por la FDA en 2007

Retirada del controlador del sistema por la FDA en 2008

Nota de prensa de Cardinal Health

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