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Información general
El sistema FreeStyle Libre Pro fue desarrollado por Abbott Diabetes Care como parte de sus avances en tecnología de monitorización continua de glucosa (CGM). Este sistema utiliza un pequeño sensor colocado en el cuerpo para medir continuamente los niveles de glucosa en el líquido intersticial. La tecnología subyacente del FreeStyle Libre fue diseñada para ser fácil de usar, destacando su calibración de fábrica, lo que elimina la necesidad de que los pacientes realicen pruebas de glucosa en sangre mediante pinchazos en los dedos para la calibración del sistema. Lanzado inicialmente en Europa alrededor de 2014, el FreeStyle Libre Pro fue el primer producto que utilizó esta tecnología en recibir la aprobación de la FDA de EE. UU. en septiembre de 2016, marcando la entrada oficial de la compañía en el mercado estadounidense de CGM.
El FreeStyle Libre Pro se introdujo estratégicamente como un sistema "ciego" de uso profesional. En este diseño, el paciente no puede ver sus datos de glucosa en tiempo real. Esta ceguera permite a los profesionales de la salud obtener un registro completo e imparcial de 14 días de los patrones y la variabilidad de la glucosa del paciente. Los datos recopilados son analizados retrospectivamente por el profesional una vez que se retira el sensor, sirviendo como base objetiva para realizar ajustes informados en la terapia. El establecimiento de la eficacia clínica y la confianza regulatoria del sensor allanó el camino para la aprobación posterior del sistema de uso personal no ciego FreeStyle Libre en 2017, que proporciona a los pacientes datos de glucosa inmediatos para su autogestión diaria.
Identificación
La característica identificativa clave es que al paciente, después de aplicar el sensor en su brazo, no se le entrega un lector ni acceso a una aplicación de smartphone para ver sus niveles de glucosa. El sensor registra de forma silenciosa y automática dos semanas completas de datos, que luego se descargan utilizando un dispositivo lector profesional independiente que se mantiene en el consultorio del médico una vez que el paciente regresa. Esta configuración significa que el paciente no puede realizar ajustes en tiempo real en su control de la diabetes, ya que el objetivo principal es proporcionar al médico una imagen completa e imparcial de las tendencias diarias de glucosa para guiar el tratamiento.
Especificaciones Técnicas
Sensor:
Tiempo de uso - Hasta 14 días
Medición de glucosa - Mide la glucosa en el líquido intersticial automáticamente cada minuto
Almacenamiento de datos - Almacena los niveles de glucosa en intervalos de 15 minutos, capturando hasta 1340 resultados de glucosa durante un máximo de 14 días.
Tamaño del sensor - Aproximadamente 0.5 cm x 3.6 cm (0.2 pulgadas x 1.4 pulgadas)
Colocación - Parte posterior de la parte superior del brazo (aplicado por un profesional de la salud)
Resistencia al agua - Resistente al agua (puede usarse en la ducha, mientras se hace ejercicio, etc.)
Calibración - No requiere calibración por pinchazo en el dedo (está calibrado de fábrica)
Interacción del paciente - No requiere ninguna por parte del paciente después de la aplicación (es un CGM "ciego")
Fuente de energía - 1 batería de óxido de plata (contenida dentro del sensor desechable)
Lector:
Tipo de dispositivo - Dispositivo portátil para el profesional de la salud
Función - Activa el sensor y, posteriormente, se utiliza para escanear y descargar los 14 días de datos de glucosa almacenados en el sensor.
Descarga de datos - Un solo escaneo toma tan solo cinco segundos para descargar los datos.
Comunicación inalámbrica - Utiliza comunicación inalámbrica por radiofrecuencia. El sensor y el lector deben estar a una distancia de aproximadamente 4 cm (1.5 pulgadas) entre sí para escanear.
Interfaz - Normalmente incluye una pantalla táctil a color y un puerto micro-USB para carga y carga de datos.
Alertas/Alarmas - Ninguna en el sistema, ya que los datos son ciegos y son revisados retrospectivamente por el médico
Software - Los datos se analizan utilizando el software LibreView™ FreeStyle Libre Pro.
Precisión - El sistema tiene una MARD (diferencia relativa absoluta media) del 12.3 % durante 14 días sin calibración mediante pinchazo en el dedo.
El FreeStyle Libre Pro es específicamente un sistema de uso profesional. Los datos son ciegos (no visibles para el paciente) y están destinados a que el profesional de la salud analice tendencias y patrones retrospectivos para guiar las decisiones terapéuticas. Las versiones de uso personal (como FreeStyle Libre de 14 días, 2 o 3) tienen diferentes especificaciones y características, como el escaneo bajo demanda o lecturas/alarmas de glucosa en tiempo real para el usuario.
Información adicional
Biblioteca Nacional de Medicina
Asociación Americana de Diabetes
